Hur definieras förresten ett läkemedel enligt läkemedelslagen

1 §  Syftet tillsammans denna team existerar främst för att skydda människors samt djurs liv, välbefinnande samt välbefinnande samt för att värna ifall folkhälsan samt skydda miljön utan för att detta inom högre grad än vilket liksom existerar nödvändigt hindrar utvecklingen från medicin alternativt handeln tillsammans med medicin inom land samt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

/Upphör för att gälla U: 2024-11-08/

2 §  inom lagen finns bestämmelser om

• uttryck inom lagen (2 kap.),
• lagens användningsområde (3 kap.),
• krav vid medicin samt godkännande, inskrivning samt status mot salg från medicin (4 kap.),
• krav till salg från medicin (5 kap.),
• säkerhetsövervakning, övervakning samt återkallelse (6 kap.),
• klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
• tillverkning (8 kap.),
• import samt ytterligare införsel (9 kap.),
• försiktighetskrav nära hantering från medicin samt aktiva substanser (10 kap.),
• tidsfrister på grund av beslut samt återkallelse från tillåtelse (11 kap.),
• marknadsföring från medicin (12 kap.),
• förordnande samt utlämnande från medicin samt mekanisk sprit (13 kap.),
• tillsyn (14 kap.),
• avgifter (15 kap.),
• straff samt förverkande (16 kap.),
• överklagande (17 kap.), och
• bemyndiganden (18 kap.).

Lagen innehåller även ikraftträdande- samt övergångsbestämmelser.

/Träder inom kraft I: 2024-11-08/

2 §  inom lagen finns bestämmelser om

• uttryck inom lagen (2 kap.),
• lagens användningsområde (3 kap.),
• krav vid medicin samt godkännande, inskrivning samt tillåtelse mot salg från medicin (4 kap.),
• krav på grund av salg från medicin (5 kap.),
• säkerhetsövervakning, övervakning samt återkallelse (6 kap.),
• klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
• tillverkning (8 kap.),
• import samt ytterligare införsel (9 kap.),
• försiktighetskrav nära hantering från medicin samt aktiva substanser (10 kap.),
• tidsfrister till beslut samt återkallelse från status (11 kap.),
• marknadsföring från medicin (12 kap.),
• förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit (13 kap.),
• tillsyn (14 kap.),
• avgifter (15 kap.),
• straff (16 kap.),
• överklagande (17 kap.), och
• bemyndiganden (18 kap.).

Lagen innehåller även ikraftträdande- samt övergångsbestämmelser.

team (2024:878).

1 §  inom denna team används nästa formulering tillsammans med nedan angiven betydelse:

2 §  inom fråga angående medicin på grund av vilka begäran ifall godkännande på grund av salg prövas alternativt besitter prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004 från den 31 mars 2004 angående inrättande från unionsförfaranden till godkännande från samt tillsyn ovan humanläkemedel samt ifall inrättande från ett europeisk läkemedelsmyndighet, gäller ej bestämmelserna inom 4 kap.2, 6- 9 samt 11-21 §§, 5 kap.

1 § inledande stycket 1 samt 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 samt 2.

I fråga angående medicin på grund av vilka godkännande till salg besitter beviljats i enlighet med den förordningen, gäller ej bestämmelserna inom 4 kap. 10 § samt 5 kap. 1 § inledande stycket 3.Lag (2023:92).

3 §  till en homeopatiskt medicin liksom förmå registreras i enlighet med denna team bör nästa bestämmelser ej gälla:

• 3 kap.

  2 §, ifall medicin på grund av vilka begäran ifall godkännande till salg prövas alternativt äger prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004,

• 3 kap. 4 §, angående sedvänja växtprodukter humanläkemedel,
• 4 kap. 1 §, angående krav vid läkemedel,
• 4 kap.2 § inledande, tredjeplats samt fjärde styckena, angående godkännande på grund av salg från läkemedel,
• 4 kap.

  5 §, angående inskrivning till salg från gammal växtprodukter humanläkemedel,

• 4 kap. 6 § andra stycket, ifall erkännande från traditionell växtprodukter humanläkemedel,
• 4 kap. 7 § andra stycket, ifall vissa immunologiska läkemedel,
• 4 kap.12-16 §§, ifall vissa problem att diskutera gällande godkännande på grund av salg från medicin samt uppgiftsskydd,
• 4 kap.

  18 § inledande stycket 2 samt 19 §, ifall informationsskyldighet,

• 4 kap.20-22 §§, angående sortering, uppgiftsskydd samt utbytbarhet,
• 6 kap.1-4 samt 8 §§, ifall säkerhetsövervakning samt kontroll,
• 7 kap., ifall klinisk läkemedelsprövning,
• 12 kap.1 § inledande samt tredjeplats styckena, ifall förbud mot marknadsföring,
• 12 kap.

  3 §, ifall informationsfunktion,

• 13 kap. 1 § inledande stycket, ifall förordnande samt utlämnande från medicin samt ingenjörsmässig sprit, och
• 18 kap. 2 § samt 3 § 2, tillsammans bemyndiganden. team (2019:322).

4 §  på grund av en traditionellt växtbaserat humanläkemedel vilket förmå registreras i enlighet med denna team bör nästa bestämmelser ej gälla:

• 3 kap.

  2 §, angående medicin till vilka begäran angående godkännande på grund av salg prövas alternativt besitter prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004,

• 3 kap. 3 §, ifall homeopatiska läkemedel,
• 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, ifall godkännande på grund av salg från läkemedel,
• 4 kap.

  4 §, ifall inskrivning till salg från homeopatiska läkemedel,

• 4 kap. 7 §, angående erkännande från godkännande till salg från veterinärmedicinska läkemedel,
• 4 kap.13-15 §§, angående riktig för att åberopa register samt angående uppgiftsskydd,
• 4 kap. 18 § inledande stycket, angående informationsskyldighet,
• 4 kap.

  22 §, angående utbytbarhet,

• 6 kap.6 samt 7 §§, ifall tillåtelse mot icke- interventionsstudie avseende säkerhet,
• 7 kap., ifall klinisk läkemedelsprövning,
• 9 kap. 4 §, angående införsel,
• 12 kap.1 § inledande samt tredjeplats styckena, angående förbud mot marknadsföring,
• 14 kap.4-10 §§, ifall sanktionsavgift, och
• 18 kap.1 samt 2 §§ samt 3 § 2, tillsammans med bemyndiganden.

  team (2023:190).

/Upphör för att gälla U: 2024-11-08/

5 §  till en medicin liksom omfattas från sjukhusundantag bör nästa bestämmelser gälla inom tillämpliga delar:

• 2 kap.

  1 §, angående formulering inom lagen,

• 4 kap.1 samt 3 §§, angående krav vid läkemedel,
• 8 kap.1 samt 2 §§, ifall tillverkning,
• 10 kap.1 § inledande samt tredjeplats styckena, ifall försiktighetskrav,
• 11 kap. 1 § inledande stycket 11 samt 2 § inledande stycket, angående tidsfrister på grund av beslut samt återkallelse från tillstånd,
• 12 kap.

  1 §, angående förbud mot marknadsföring,

• 13 kap.
  Ett medicin i enlighet med definitionen inom produkt 2.2.5 inom Europaparlamentets samt rådets förordning (EU) nr 536/2014.

  1 § inledande stycket, angående förordnande samt utlämnande från läkemedel,

• 14 kap.1-3 §§, ifall tillsyn,
• 15 kap.1, 3 samt 4 §§, angående avgifter,
• 16 kap.1, 2 samt 4 §§, ifall straff samt förverkande,
• 17 kap., ifall överklagande, och
• 18 kap. 4 § samt 8 §2 samt 10-12 §§, tillsammans med bemyndiganden.

Det likt ordineras inom 6 kap.

1 § inom fråga ifall medicin liksom godkänts på grund av salg gäller även på grund av en medicin likt omfattas från sjukhusundantag.

De ansvar i enlighet med 6 kap.2 samt 3 §§ liksom gäller till den liksom besitter fått en medicin godkänt på grund av salg gäller även på grund av den likt besitter tillåtelse för att tillverka en medicin såsom omfattas från sjukhusundantag.

Den myndighet liksom regeringen bestämmer får inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån dessa ansvar. team (2023:190).

/Träder inom kraft I: 2024-11-08/

5 §  till en medicin såsom omfattas från sjukhusundantag bör nästa bestämmelser gälla inom tillämpliga delar:

• 2 kap.

  1 §, angående formulering inom lagen,

• 4 kap. 1 samt 3 §§, ifall krav vid läkemedel,
• 8 kap. 1 samt 2 §§, angående tillverkning,
• 10 kap.
  läkemedel.

  1 § inledande samt tredjeplats styckena, angående försiktighetskrav,

• 11 kap. 1 § inledande stycket 11 samt 2 § inledande stycket, ifall tidsfrister på grund av beslut samt återkallelse från tillstånd,
• 12 kap. 1 §, ifall förbud mot marknadsföring,
• 13 kap. 1 § inledande stycket, ifall förordnande samt utlämnande från läkemedel,
• 14 kap.

  1-3 §§, angående tillsyn,

• 15 kap. 1, 3 samt 4 §§, angående avgifter,
• 16 kap. 1 samt 2 §§, ifall straff,
• 17 kap., angående överklagande, och
• 18 kap. 4 § samt 8 § 2 samt 10-12 §§, tillsammans bemyndiganden.

Det såsom ordineras inom 6 kap. 1 § inom fråga angående medicin likt godkänts på grund av salg gäller även till en medicin vilket omfattas från sjukhusundantag.

De ansvar i enlighet med 6 kap.

2 samt 3 §§ likt gäller till den såsom besitter fått en medicin godkänt till salg gäller även till den vilket äger status för att tillverka en medicin såsom omfattas från sjukhusundantag. Den myndighet såsom regeringen bestämmer får inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån dessa ansvar. team (2024:878).

6 §  Bestämmelserna inom denna team gäller narkotiska medicin, medicin såsom omfattas från lagen (1991:1969) angående förbud mot vissa dopningsmedel alternativt lagen (1999:42) ifall förbud mot vissa skadliga för hälsan produkter, angående dem ej strider mot vad vilket existerar särskilt föreskrivet ifall dessa varor.

2 §  en medicin bör godkännas på grund av salg angående detta möter kraven i enlighet med 1 §.

Beslut ifall godkännande från en medicin samt status mot salg i enlighet med 10 § får förenas tillsammans särskilda villkor.

liknande särskilda villkor på grund av godkännande bör omprövas årligen till för att godkännandet bör gå vidare för att gälla.

Har en medicin godkänts inom en annat EES-land bör begäran ifall godkännande förkastas, angående sökanden ej inom begäran begärt för att en erkännande i enlighet med 6 alternativt 7 § bör meddelas.

Om enstaka jobb nära tidpunkten till begäran angående godkännande inom land äger lämnat in ett begäran ifall godkännande inom en annat EES-land samt slutligt beslut ej meddelats inom detta ärende, bör begäran inom land förkastas, angående ej sökanden efter för att äga fått situation mot detta begärt för att förfarandet i enlighet med 9 § bör tillämpas.

4 §  en medicin likt framställts i enlighet med enstaka accepterad homeopatisk teknik samt likt ej påstås äga viss terapeutisk resultat samt liksom existerar avsett för att intas genom munnen alternativt avsett till yttre bruk bör efter begäran registreras till salg, angående graden från utspädning garanterar för att läkemedlet existerar oskadligt.

Läkemedlet får registreras endast angående detta ej innehåller mer än enstaka tiotusendel från modertinkturen alternativt, inom fråga angående humanläkemedel, mer än ett hundradel från den lägsta nyttja dos från enstaka sådan energisk substans liksom inom medicin medför för att detta blir receptbelagt.

Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt medicin får registreras oberoende från detta sätt vid vilket detta ges, ifall detta beskrivs inom Europeiska farmakopén alternativt inom någon ytterligare inom EES officiellt använd farmakopé.

5 §  en växtbaserat humanläkemedel likt ej möter kraven på grund av för att godkännas liksom medicin alternativt för att registreras i enlighet med 4 § bör efter begäran registreras till salg likt traditionellt växtbaserat humanläkemedel i enlighet med denna team, angående nästa förutsättningar existerar uppfyllda:

1. läkemedlet äger endast indikationer såsom existerar lämpliga till sedvänja växtprodukter humanläkemedel, vars sammansättning samt ändamål existerar avsedda samt skapade på grund av för att användas utan läkares bedömning, förskrivning alternativt övervakning från behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras inom viss styrka samt viss dosering,
3. läkemedlet existerar avsett för att intas genom munnen alternativt avsett till utvärtes bruk alternativt inhalation,
4. läkemedlet alternativt ett vara såsom motsvarar läkemedlet besitter haft medicinsk användning beneath ett period från minimalt 30 kalenderår varav minimalt 15 tid inom en nation såsom nära tidpunkten på grund av begäran ingår inom EES, och
5. det finns tillräckliga data ifall läkemedlets gammal användning samt detta existerar styrkt för att medlet ej existerar skadligt då detta används vid angivet sätt samt dess farmakologiska verkningar alternativt effekter förefaller rimliga vid grundval från långvarig användning samt erfarenhet.

Om ett gemenskapsmonografi finns upprättad, bör denna beaktas.

inom sådant fall förmå inskrivning ske även angående kraven inom inledande stycket 4 ej existerar uppfyllda.

Om detta existerar nödvändigt på grund av bedömningen från en traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket ålägga ett arbetssökande för att mot verket lämna in effekt från kliniska läkemedelsprövningar.

team (2018:1272).

6 §  en godkännande alternativt enstaka inskrivning på grund av salg från en humanläkemedel likt äger meddelats inom en annat EES-land bör efter begäran erkännas inom landet, ifall detta saknas anledning för att anta för att läkemedlet skulle behärska innebära enstaka seriös folkhälsorisk.

I fråga ifall en traditionellt växtbaserat humanläkemedel såsom kunna registreras i enlighet med denna team gäller inledande stycket endast ifall ett gemenskapsmonografi äger utarbetats ovan läkemedlet alternativt ifall detta består från ämne alternativt beredningar likt finns upptagna inom enstaka katalog upprättad från Europeiska kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans nyhet 34.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/27/EG, bör Läkemedelsverket informera detta beslut såsom följer från kommissionens kritisk.

Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans produkt 35.2 inom direktivet, inom den ursprungliga lydelsen.

7 §  en godkännande alternativt ett inskrivning till salg från en veterinär-medicinskt medicin vilket äger meddelats inom en annat EES-land bör efter begäran erkännas inom land, angående detta saknas anledning för att anta för att läkemedlet skulle behärska innebära enstaka seriös fara till människors alternativt djurs välbefinnande alternativt till miljön.

Godkännande från en immunologiskt veterinärmedicinskt medicin bör ej meddelas alternativt erkännas om

1. användningen från läkemedlet inverkar vid genomförandet från en nationellt schema på grund av bedömning, övervakning alternativt utrotning från någon djursjukdom alternativt orsakar svårigheter då detta gäller för att fastställa frånvaro från någon förorening hos levande vilt alternativt inom livsmedel alternativt andra varor såsom erhållits ifrån behandlade varelse, eller
2. den sjukdom såsom läkemedlet existerar avsett för att framkalla motståndskraft mot sjukdom mot ej alls förekommer inom landet alternativt förekommer på denna plats endast inom begränsad omfattning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans produkt 38.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG från den 6 november 2001 angående upprättande från gemenskapsregler på grund av veterinärmedicinska medicin, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/28/EG, bör Läkemedelsverket informera detta beslut liksom följer från kommissionens kritisk.

Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans med produkt 39.2 alternativt 40.1 inom direktivet, inom den ursprungliga lydelsen.

8 §  då en erkännande äger beslutats i enlighet med 6 alternativt 7 § betraktas läkemedlet likt godkänt på grund av salg inom landet. besitter en homeopatiskt medicin alternativt en traditionellt växtbaserat humanläkemedel såsom förmå registreras i enlighet med denna team registrerats inom en annat EES-land samt besitter registreringen erkänts inom landet betraktas läkemedlet såsom dokumenterat på grund av salg inom land.

dem ansvar likt gäller på grund av ett innehavare från en godkännande alternativt ett inskrivning i enlighet med denna team alternativt föreskrifter likt meddelats tillsammans stöd från lagen bör även gälla på grund av den såsom innehar en erkännande.

9 §  ifall en medicin ej existerar godkänt på grund av salg inom något EES-land samt begäran ifall godkännande på grund av salg tillsammans med begäran ifall tillämpning från detta decentraliserade förfarande såsom avses inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG samt inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG lämnats in inom fler än en från länderna, bör Läkemedelsverket, ifall sökanden nära begäran inom landet begärt för att land fungerar vilket referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen från begäran genom för att utarbeta underlag till övriga berörda länders beslut mot läkemedlet.

Motsvarande bör gälla homeopatiska medicin samt sedvänja växtprodukter humanläkemedel såsom kunna registreras i enlighet med denna team inom dem fall förutsättningarna inom 6 § andra stycket existerar uppfyllda.

Om sökanden ej besitter begärt för att landet bör fungera såsom referensmedlemsland bör läkemedlet, tillsammans med beaktande från referensmedlemslandets underlag, godkännas alternativt registreras inom enlighet tillsammans dem förutsättningar liksom anges på grund av erkännande inom 6 § respektive 7 §.

Läkemedelsverket bör informera detta beslut liksom följer från Europeiska kommissionens kritisk, angående kommissionen meddelat beslut inom enlighet med

1. artikel 38.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/28/EG, eller
2. artikel 34.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/27/EG.

   Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans skrivelse 39.2 alternativt 40.1 inom direktiv 2001/82/EG, inom den ursprungliga lydelsen, alternativt nyhet 35.2 inom direktiv 2001/83/EG, inom den ursprungliga lydelsen.

10 §  angående detta finns särskilda skäl, får tillåtelse mot salg från en medicin lämnas även inom andra fall än liksom avses inom 2, 4–7 samt 9 §§.

ifall en sådant tillåtelse avser salg ifrån öppenvårdsapotek mot konsument, får läkemedlet säljas från samtliga öppenvårdsapotek. team (2018:485).

11 §  Läkemedelsverket prövar problem att diskutera angående godkännande alternativt inskrivning till salg i enlighet med denna team.

Läkemedelsverket prövar även problem att diskutera angående erkännande från en godkännande alternativt ett inskrivning liksom äger meddelats inom en annat EES-land.

Regeringen prövar problem att diskutera angående status mot salg i enlighet med 10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket för att testa sådana frågor.

12 §  Den likt ansöker ifall godkännande, inskrivning alternativt tillåtelse mot salg bör visa för att kraven i enlighet med 1 § existerar fullbordade.

register liksom bifogas begäran bör äga utarbetats från någon vilket äger tillräcklig kompetens samt tillräckligt effekt ovan innehållet inom dokumentationen.

13 §  angående detta inom ett begäran ifall godkännande på grund av salg åberopas inspelade eller skrivna bevis på grund av en referensläkemedel, bör Läkemedelsverket medge för att kravet vid register inom form eller gestalt från prekliniska studier samt kliniska läkemedelsprövningar helt alternativt delvis uppfylls genom dokumentationen på grund av referensläkemedlet, angående begäran avser

1. ett generiskt medicin, vars referensläkemedel existerar alternativt äger varit godkänt inom minimalt åtta kalenderår inom en EES-land alternativt inom läka EES mot resultat från beslut ifall godkännande i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller
2. ett medicin vars aktiva substans alternativt kombination från substanser besitter identisk terapeutiskt verksamma beståndsdelar likt en sådant referensläkemedel såsom avses inom 1.

I fråga angående veterinärmedicinska medicin gäller inledande stycket även utfall från undersökningar från säkerheten samt studier från resthalter.

14 §  en medgivande i enlighet med 13 § får ej beviljas förrän tiden till uppgiftsskydd, i enlighet med vad liksom anges inom denna paragraf, besitter löpt ut.

Läkemedelsverket får inom fråga angående humanläkemedel medge en års uppgiftsskydd då enstaka begäran angående godkännande till salg görs på grund av ett fräsch tecken till ett redan väletablerad substans, förutsatt för att grundlig prekliniska studier alternativt kliniska läkemedelsprövningar från den nya indikationen besitter genomförts.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, inom dem fall ett arbetssökande besitter använt vetenskaplig litteratur till för att beviljas en godkännande på grund av en medicin på grund av ett viss djurart likt används till livsmedelsproduktion ifall sökanden, inom avsikt för att beviljas godkännande till ett ytterligare djurart likt används till livsmedelsproduktion, tillhandahållit

1. nya studier från resthalter inom livsmedel inom enlighet tillsammans med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 470/2009 från den 6 femte månaden i året 2009 ifall gemenskapsförfaranden till för att fastställa toleransnivåer på grund av farmakologiskt verksamma ämnen inom animaliska livsmedel samt angående upphävande från rådets förordning (EEG) nr 2377/90 samt förändring från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG samt Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, och
2. nya kliniska läkemedelsprövningar till identisk läkemedel.

15 §  inom dem fall en medicin godkänts till salg tillsammans med tillämpning från 13 § måste dem skyddstider såsom anges inom denna paragraf äga löpt ut ifrån detta för att detta ursprungliga godkännandet till referensläkemedlet beviljades innan detta godkända läkemedlet får säljas.

Skyddstiden existerar tio kalenderår, ifall ej annat följer från andra–fjärde styckena.

Om innehavaren från godkännandet på grund av en referensläkemedel vilket existerar en humanläkemedel beneath dem inledande åtta år från tioårsperioden beviljats en godkännande på grund av enstaka alternativt flera nya behandlingsindikationer, vilket beneath den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra ett viktigt högre medicinsk nytta jämfört tillsammans med befintlig behandlingsformer, får perioden ifall tio tid utsträckas mot maximalt elva år.

Den period angående tio tid liksom anges inom inledande stycket bör förlängas mot tretton kalenderår på grund av veterinärmedicinska medicin avsedda på grund av sjömat alternativt insekter som pollinerar alternativt andra arter likt fastställts inom enlighet tillsammans förfarandet inom skrivelse 89.2 a inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 596/2009.

För en sådant veterinärmedicinskt medicin liksom existerar avsett till djurarter såsom används till livsmedelsproduktion samt likt innehåller enstaka färsk energisk substans vilket den 30 april 2004 ännu ej plats erkänd inom EES, bör den period ifall tio kalenderår likt anges inom inledande stycket förlängas tillsammans med en kalenderår på grund av varenda gång godkännandet utvidgas mot för att omfatta ett ytterligare djurart likt används till livsmedelsproduktion, angående detta besitter godkänts beneath dem fem år närmast efter detta för att detta ursprungliga godkännandet till salg beviljades.

Denna period bör dock ej överskrida sammanlagt tretton tid då detta gäller en godkännande på grund av salg såsom gäller fyra alternativt fler djurarter likt används på grund av livsmedelsproduktion. Förlängning från denna tioårsperiod mot elva, tolv alternativt tretton tid till en veterinärmedicinskt medicin avsett på grund av enstaka djurart likt används på grund av livsmedelsproduktion bör beviljas endast beneath förutsättning för att innehavaren från godkännandet på grund av salg även ifrån start äger ansökt ifall fastställande från maximalt tillåtna resthalter inom livsmedel till den art såsom omfattas från godkännandet.

16 §  då en godkännande på grund av salg besitter beviljats till en medicin bör eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, dem sätt vid vilka läkemedlet ges samt förpackningsformer, liksom varenda förändring samt utvidgning, även godkännas alternativt innefattas inom detta ursprungliga godkännandet.

liknande nya godkännanden samt detta ursprungliga godkännandet bör nära tillämpning från 13 § samt 18 § andra stycket behandlas vilket identisk godkännande.

17 §  en godkännande till salg gäller inom fem kalenderår samt förmå därefter förnyas. en förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida ej Läkemedelsverket från säkerhetsskäl finner för att detta inom stället bör gälla ytterligare enstaka femårsperiod.

Ansökan ifall förnyelse från en godkännande från ett

1. veterinärmedicinskt medicin bör äga kommit in mot Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet avslutas för att gälla, och
2. humanläkemedel bör äga kommit in mot Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet avslutas för att gälla.

Ett godkännande gäller beneath tiden på grund av prövning från begäran angående förnyelse.

18 §  Den liksom besitter fått en medicin godkänt till salg bör, på grund av varenda erkänd variant från läkemedlet, informera Läkemedelsverket angående då detta släpps ut vid den svenska marknaden.

Den liksom äger fått en medicin godkänt bör även minimalt numeriskt värde månader inom förväg informera Läkemedelsverket angående försäljningen från läkemedlet avslutas temporärt alternativt permanent vid den svenska marknaden. angående detta finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än numeriskt värde månader inom förväg. angående försäljningen avser en humanläkemedel, bör orsaken mot för att försäljningen avslutas anges inom meddelandet.

detta bör särskilt anges ifall försäljningen avslutas mot resultat från att

1. läkemedlet existerar skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan samt riskerna tillsammans läkemedlet äger ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa samt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans med den uppgivna,
5. metoderna på grund av tillverkning samt övervakning från läkemedlet ej överensstämmer tillsammans med dem uppgivna,
6. ett krav vilket utgjort enstaka förutsättning på grund av status mot tillverkning ej besitter uppfyllts, eller
7. ett villkor på grund av godkännandet på grund av salg ej besitter uppfyllts.

Om en medicin ej släpps ut vid den svenska marknaden inom tre kalenderår ifrån detta för att godkännandet beviljades alternativt, ifall skyddstiden på grund av en referensläkemedel löper nära tidpunkten ifrån beviljandet, ifrån detta för att läkemedlet fick börja säljas, bör Läkemedelsverket besluta för att godkännandet ej längre bör gälla.

Motsvarande gäller angående en medicin vilket tidigare släppts ut vid den svenska marknaden beneath tre vid varandra nästa kalenderår ej saluförs denna plats inom landet.

Läkemedelsverket får tillsammans med hänsyn mot skyddet till folkhälsan alternativt djurhälsan inom enskilda fall besluta angående undantag ifrån andra stycket.

19 §  Den såsom besitter fått en humanläkemedel godkänt på grund av salg bör utan dröjsmål informera Läkemedelsverket varenda åtgärd liksom äger vidtagits till att

1. dra in alternativt ej längre tillhandahålla läkemedlet,
2. begära för att godkännandet på grund av salg dras in, eller
3. inte ansöka angående förnyat godkännande till försäljning.

I meddelandet bör skälen mot för att åtgärden äger vidtagits anges.

detta bör särskilt anges angående åtgärden äger vidtagits mot resultat från att

1. läkemedlet existerar skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan samt riskerna tillsammans med läkemedlet äger ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa samt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans den uppgivna,
5. metoderna på grund av tillverkning samt övervakning från läkemedlet ej överensstämmer tillsammans dem uppgivna,
6. ett krav såsom utgjort enstaka förutsättning till status mot tillverkning ej äger uppfyllts, eller
7. ett villkor till godkännandet på grund av salg ej besitter uppfyllts.

Om åtgärden äger vidtagits mot resultat från något liksom anges inom andra stycket 1–7, bör nära identisk tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas angående åtgärden.

Den liksom besitter fått en humanläkemedel godkänt bör utan dröjsmål även informera Läkemedelsverket samt Europeiska läkemedelsmyndigheten angående åtgärden äger vidtagits inom en nation utanför EES, inom dem fall åtgärden äger vidtagits mot resultat från något såsom anges inom andra stycket 1–7.

20 §  då en godkännande till salg utfärdas, bör Läkemedelsverket ange angående läkemedlet bör klassificeras såsom receptbelagt alternativt receptfritt läkemedel.

Läkemedelsverket får även besluta för att en receptbelagt medicin bör klassificeras inom andra kategorier, tillsammans med begränsningar till vilket likt bör gälla nära förordnande samt utlämnande från läkemedlet.

Om nya omständigheter från innebörd till klassificeringen från en medicin kommer mot Läkemedelsverkets kunskap alternativt ifall enstaka innehavare från en godkännande ansöker ifall modifierad kategorisering, bör Läkemedelsverket ompröva samt nära behov ändra klassificeringen från läkemedlet.

21 §  ifall ett modifierad sortering från en humanläkemedel besitter godkänts vid grundval från viktiga prekliniska studier alternativt kliniska läkemedelsprövningar gäller uppgiftsskydd på grund av dessa studier alternativt prövningar beneath en tid efter detta för att den ursprungliga ändringen godkändes.

Uppgiftsskyddet innebär för att liknande studier alternativt prövningar ej får läggas mot bas till en beslut ifall bifall mot enstaka begäran ifrån ett ytterligare söka inom en annat ärende ifall modifierad kategorisering alternativt godkännande från en medicin såsom innehåller identisk aktiva substans alternativt kombination från substanser.

22 §  då en godkännande till salg äger beviljats bör Läkemedelsverket besluta ifall läkemedlet existerar utbytbart mot en annat läkemedel.

Ett medicin existerar utbytbart endast mot en sådant medicin liksom förmå anses utgöra enstaka likvärdig produkt.

Bestämmelser angående utbyte från medicin finns inom lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m.

1 §  en medicin får, ifall ej annat anges inom andra stycket, säljas ursprunglig sedan det

1. godkänts alternativt registrerats till salg i enlighet med 4 kap.

   2, 4, 5 alternativt 9 §,

2. omfattas från en erkännande från en godkännande alternativt enstaka inskrivning på grund av salg såsom besitter meddelats inom en annat EES-land i enlighet med 4 kap.6 alternativt 7 §, eller
3. omfattas från status mot salg i enlighet med 4 kap. 10 §.

Läkemedel såsom tillverkas vid läkemedelsbutik på grund av enstaka viss patient, en visst vilt alternativt enstaka viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden alternativt tillåtelse såsom avses inom inledande stycket.

team (2018:485).

2 §  Bestämmelser angående köp tillsammans medicin finns, förutom inom denna team, inom lagen (2009:366) ifall köp tillsammans medicin samt inom lagen (2009:730) angående affär tillsammans vissa receptfria läkemedel.

1 §  Läkemedelsverket bör ansvara på grund av en struktur på grund av säkerhetsövervakning vilket äger mot avsikt för att samla in, registrera, lagra samt vetenskapligt bedöma fakta ifall misstänkta biverkningar från medicin likt godkänts till försäljning.

Vid utvärderingen bör inom fråga ifall humanläkemedel beaktas även all tillgänglig kunskap vilket förmå äga innebörd till bedömningen från nyttan samt riskerna tillsammans med läkemedlet då detta gäller användning likt ej omfattas från dem villkor såsom anges inom godkännandet till salg samt då detta gäller biverkningar såsom äger samband tillsammans exponering inom arbetet.

I fråga angående veterinärmedicinska medicin bör även beaktas all tillgänglig data liksom rör bristande vid förutsedd resultat, icke avsedd användning, utvärdering från karensperioden samt fara på grund av skada alternativt olägenhet på grund av miljön likt förmå förorsakas från användning från läkemedlet samt vilket kunna äga innebörd till bedömningen från nyttan samt riskerna tillsammans med läkemedlet.

2 §  Den vilket besitter fått en medicin godkänt till salg bör äga en struktur på grund av säkerhetsövervakning samt följa utvecklingen vid läkemedelsområdet samt inom ramen till godkännandet ändra läkemedlet ifall detta behövs.

Den såsom äger fått en medicin godkänt bör även, likt en led inom säkerhetsövervakningen från läkemedlet, registrera, lagra, bedöma samt meddela resultat ifall misstänkta biverkningar från läkemedlet inom enlighet tillsammans föreskrifter såsom regeringen, alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer, kunna informera tillsammans med stöd från 8 kap.

7 § regeringsformen.

Innehavaren från godkännandet existerar personuppgiftsansvarig på grund av sådana behandlingar från personuppgifter likt kunna komma för att utföras i enlighet med inledande stycket.

3 §  Den liksom äger fått en medicin godkänt på grund av salg existerar ansvarig för att mot sitt förfogande äga ett sakkunnig tillsammans med tillräcklig kompetens vilket fortlöpande ansvarar på grund av säkerhetsövervakning från läkemedlet.

Den sakkunnige bör artikel bosatt samt verksam inom EES.

4 §  kunskap likt enstaka innehavare från en godkännande på grund av salg lämnar mot allmänheten angående säkerhetsrisker nära användningen från en medicin bör redovisas vid en objektivt sätt samt får ej artikel vilseledande. Sådan data bör även lämnas mot Läkemedelsverket senast inom samband tillsammans med för att allmänheten informeras.

Om informationen avser en humanläkemedel, bör den nära identisk tidpunkt vilket anges inom inledande stycket även lämnas mot Europeiska kommissionen samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.

5 §  ett icke-interventionsstudie avseende säkerhet får ej genomföras angående studien innebär för att användningen från läkemedlet främjas.

Om enstaka icke-interventionsstudie avseende säkerhet besitter genomförts inom land, bör innehavaren från godkännandet till salg skicka ett slutrapport mot Läkemedelsverket inom tolv månader ifrån detta för att insamlingen från uppgifterna i enlighet med inledande stycket äger avslutats.

För etikprövning från undersökning vilket avser människor samt biologiskt ämne ifrån människor finns bestämmelser inom lagen (2003:460) ifall etikprövning från undersökning liksom avser människor.

6 §  ifall godkännandet på grund av salg från en humanläkemedel existerar förenat tillsammans med en villkor angående för att enstaka icke-interventionsstudie avseende säkerhet bör göras, får studien, angående den bör genomföras inom land, starta ursprunglig då Läkemedelsverket givit status mot den.

Läkemedelsverket bör ge en sådant tillåtelse ifall studien

1. inte innebär för att användningen från läkemedlet främjas,
2. är utformad vid en sätt likt motsvarar syftet tillsammans studien, och
3. inte avser enstaka klinisk läkemedelsprövning vid människor.

Större ändringar från studien får endast göras efter tillåtelse från Läkemedelsverket.

Den myndighet likt regeringen bestämmer får, på grund av studier vilket avses inom inledande stycket, inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån kravet vid slutrapport inom 5 § andra stycket.

team (2018:1272).

7 §  Sådant tillåtelse vilket avses inom 6 § inledande stycket förmå även ges från Kommittén till säkerhetsövervakning samt riskbedömning från medicin nära Europeiska läkemedelsmyndigheten. Större ändringar från studien får endast göras efter tillåtelse från kommittén. Innehavaren från godkännandet på grund av salg bör skicka ett slutrapport mot kommittén inom tolv månader ifrån detta för att insamlingen från uppgifterna äger avslutats.

8 §  Läkemedelsverket bör fortlöpande granska en medicin vilket besitter godkänts på grund av salg samt testa ifall godkännandet kvar bör gälla.

Verket får förelägga den likt fått godkännandet för att visa för att läkemedlet ännu möter kraven på grund av godkännandet.

9 §  Läkemedelsverket får besluta för att den såsom besitter fått en medicin godkänt på grund av salg bör återkalla läkemedlet ifrån dem vilket innehar detta om

1. det behövs på grund av för att förebygga skada,
2. läkemedlet ej existerar verksamt på grund av sitt ändamål,
3. läkemedlet ej existerar ändamålsenligt,
4. läkemedlet ej existerar från god kvalitet,
5. läkemedlets kvalitativa alternativt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans den uppgivna, eller
6. väsentliga krav inom samband tillsammans med tillverkning alternativt import ej uppfylls.

Återkallelse äger den innebörd likt följer från 16 § inledande stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

10 §  Läkemedelsverket får besluta för att en godkännande till salg bör återkallas temporärt, ändras alternativt upphöra för att gälla om

1. den likt fått en föreläggande i enlighet med 8 § ej förmå visa för att läkemedlet ännu möter kraven på grund av godkännandet,
2. de villkor likt angavs nära godkännandet ej följts,
3. ett beslut för att återkalla medicin ej följts, eller
4. de primär förutsättningarna till godkännandet inom andra fall ej längre existerar uppfyllda.

På begäran från den vilket fått en medicin godkänt bör verket besluta för att godkännandet bör upphöra för att gälla.

Om en traditionellt växtbaserat humanläkemedel ej längre möter kraven till inskrivning vid bas från för att en växtbaserat ämne, ett beredning alternativt enstaka kombination från dessa besitter uteslutits ifrån den inventarieförteckning såsom avses inom skrivelse 16f.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/24/EG, bör innehavaren från registreringen äga chans för att inom tre månader ifrån den ljus då innehavaren fått sektion från en föreläggande ifall komplettering ifrån Läkemedelsverket, mot verket lämna in dem information samt den inspelade eller skrivna bevis vilket behövs till för att visa för att läkemedlet förmå registreras vid ytterligare grund.

2 §  nära enstaka klinisk läkemedelsprövning vid människor bör den individ vilket ansvarar till genomförandet från prövningen vid prövningsstället existera legitimerad doktor alternativt legitimerad person som behandlar tänder.

team (2018:1272).